Jumat, 23 November 2012

BERBAGI ILMU DARI SEMINAR PHARMACIOUS 2012


Prof Umar Anggara Jenie

Motivasi melakukan penelitian karena :
·         Ingin tahu    , biasa dilakukan oleh universitas, dan lembaga penelitian
·         Terpaksa / permintaan pasar, biasa dilakukan oleh industry, universitas, dan lembaga penelitian
Universitas lebih meneliti berdasarkan basic technology
Industri lebih condong ke applied technology
Teknolohi yang bias dilakukan untuk penelitian bahan baku obat :
·         Isolasi SDA
·         Sintesis kimia
·         Molecular docking
·         Biologi molekuler
·         Teknologi stem cell
Subyek yang diteliti tentang penyakit infeksi tropic (terutama di Indonesia), penyakit degenerative, emerging disease ex flu burung, lain nya yaitu kanker, aids ,dll.
Pemerintah Indonesia mulai merancang route map bahan baku obat. Dulu masalah bahan baku obat ditangani oleh kementrian perindustrian, sekarang oleh kemenkes dipegang oleh direktorat Bina KEfarmasian dan Alat KEsehatan.
Model kemitraan yang baik untuk melakukan penelitian yaitu ABG – Academican – Business entity – Government, bias skala nasional ataupun internasional. Kalo kerjasama konvensional / kuno , yang memiliki hak paten adalah univ yang meneliti, baru ditawarkan ke industry dan dipasarkan. Tapi sebaiknya kerja sama dengan industry farmasi lebih awal sejak desain proposal. Sebab kalau hanya menjual saja ke industry biasanya susah. Setelah dijual ke industry, dipasarkan pakai branded dari industry tersebut. Contoh dari UGM = pentagamavunon mendapatkan paten dari AS   , kerjasama dengan Indofarma pke kerjasama kuno.

Hal – hal penting dalam swasembada obat :
·         Kebutuhan
·         Daya saing   mutu, harga terhadap barang sejenis yang sudah ada
·         Kemampuan dan kesediaan teknologi
·         Ketersediaan starting material domestic
·         Pemilihan teknologi dan terobosannya = menentukan bias diproduksi di dalam negeri atau tidak

Paling banyak dibutuhkan adalah antibiotic beta laktam



Road map yang akan diproduksi sendiri
·         Vaksin
Pre pandemic H5N1 ----dibuat oleh FKH UNAIR----namun tercampur dengan kasus Nazaruddin----shg dihentikan
RV 3 ----vaksin untuk diare
·         Antibiotic beta laktam , amoksisilin, sefaleksin  ------tersaingi produk antibiotic china
·         Recombinant – human Erytrhropoetin (t hEPO)
·         Dehidroartemisin dan formulasi barunya
·         Kloramfenikol dan turunannya

Mode kerjasama ABG / triple helix  , membuat kebebasan peneliti dipengaruhi oleh pemerintah dan industry, missal jurnal hasil penelitian harus berlabel ISO agar valid , dsb.
KEbijakan strategis bidang obat , usulan Komite Inovasi Nasional , salah satunya yaitu pengembangan penelitian obat – pbat / tanaman obat traditional.
Strain H5N1 terganas ada di Indonesia, dibuat vaksinnya bisa.
Obat primaquine BBO nya diimport dari luar, sedangkan dehydro artemisin – sudah banyak yang resisten terhadap ini.

Antibiotik dari China harganya lebih murah, sehingga produk dalam negeri kalah saing karena harganya lebihmahal. Parasetamol dan antibiotic dari China kabarnya ada yang terkontaminasi.

PERTANYAAN
1.       Pentagamavunon aplikasinya bagaimana ?
Uji pre klinik sudah selesai. Namun uji bioavailabilitas dan farmakokinetiknya kurang bagus, masih bermasalah sehingga belum diaplikasikan ke masyarakat. Ada juga yang bentuknya prodrug. Mungkin bisa dibuat trobosan lain , ex nanocurcumin ----dosis lebih ekcil---dikembangkan oleh BP. Ronny Martien.  LIPI sudah membuat nanoaspirin
2.       Antibiotik dari China masuk, regulasi dari pemerintah bagaimana ?
Research terbesar urutannya yaitu : AS, China, Jepang. India. Sedangkan produsen bahan baku obat terbesar yaitu China dan India (Indonesia juga mengimpor dari 2 negara ini).
Dalam sabuah perkumpulan WHA (World Health Assembility) , China menyatakan bisa memproduksi vaksin apa saja yang dibutuhkan oleh dunia. Indonesia regulasinya lemah ---banyak vaksin dari China masuk---produsen utama vaksin Biofarma bisa bangkrut. Oleh karena itu harus dibatasi masuknya produk obat dari luar negeri.
3.       Pengaruh pemerintah membatasi kreativitas peneliti  ?
Sebab dana yang digunakan peneliti bersumber dari pemerintah, sehingga peneliti harus mengikuti aturan / ekmauan pemerintah. Ada juga Univ yang punya dana sendiri untuk penelitian berupa research basic. Di negara maju, pemerintah pasti membiayai research. Basic research biasa dilakukan oleh univ , sedangkan applied research biasa dilakukan oleh industry. Biologi molekuler adalah contoh basic research yang aplikasinya cepat.





Novian Zein   dari Perusahaan MSD

Tahun 2016, Indonesia diprediksikan menjadi 20 negara dengan ekonomi terbesar di dunia.
Tanggal 1 Juli 2012, Indonesia menjaid anggota PIC. Keuntungannya apabila perusahaan sudah diaudit oleh BPOM maka negara anggota PIC lain tidak perlu mengaudit, tinggal lihat data hasil dari BPOM.
Bahan baku ---ada yang disebut
·         Pharmaceutical chemical------???
·         API ---- yang digunakan untuk formulasi dalam farmasi
Kualitas, intensitas, dan efikasi obat harus terjamin tetap dari produksi dampai di tangan pasien. Di Indonesia banyak orang miskin sehingga perlu obat harga murah.
Indonesia expornya sedikit sehingga ketika ada krisis , maka tidak ikut mengalami, pertumbuhan ekonominya tetap positif.
Kelas menengah ---gajinya 333 – 5333 US dollar per bulan per orang.
Berdasarkan data
1 M US Dollar / tahun digunakan untuk pelayanan kesehatan ke luar negeri
5-6 M di dalam negeri
Saat ini rumah sakit internasional berkembang pesat di Indonesia.
Tahun 2014 akan diterapkan Sistem kesehatan universal / SJSN

Tantangan lain yaitu adanya obat palsu beredar. Indonesia pernah jadi tuan rumah konvensi tentang obat palsu. Indonesia banyak menjadi sasaran beredarnya obat palsu. Obat yangs sering dipalsukan antaar lain  : antikolesterol, influenza, slimming pil.
Epidemiology penyakit . Penyakit jantung adalah penyebab kemetian no 1 di Indoensia. Kanker servis adalah penyebab kematian utama bagi wanita sedangkan bagi pria yaitu knker paru –paru.

Kebijakan pemerintah apabila melakukan pemotongan harga bukan kebijakan yang bagus. Sebaiknya dikembangkan bahan baku local yang jauh lebih terjangkau.

Yang harus diperhatikan perusahaan kalau akan mensuplai :
1.       Strategi perusahaan
2.       Tax
3.       Komersialisasi peluncuran obat baru … waktunya / lamanya
Di Indonesia obat baru  susah---- persetujuan dari BPOM sangat lamban, tapi di singapura sangat cepat persetujuannya. Sehingga obat- obat baru tidak banyak berkembang di Indonesia.
4.       Teknologi
5.       Emerging market
6.       Capital ---- modal banyak
Survei di Indonesia… dari I juta orang hanya 93 orang yang meneliti….ckckck
PERTANYAAN
1.       Prospek lulusan farmasi jaminannya bagaimana, sebab ada yang kerjanya nyimpang dari bidang ?
Farmasist harus bisa menunjukan kemampuan analisa yang elbih baik. IP jangan jadi prioritas. Attitude dan behavior harus lebih baik. Profesi APoteker dilindungi oleh UU. 146 karyawan di MSD --- 25 orangnya dalah apoteker.
2.       MEmbenahi regulasi kebijaksanaan dari pemerintah tidak efektif karena tidak mengembangkan gimaana cara produksi bahan baku obat. Yang harus diperhatikan :
·         Mampu dibeli atau tidak ?
·         Ketersediannya ada atau tidak ?
·         Aksesnya bisa atau tidak ?
Di Indonesia , daftar obat essensial nasional terakhir diupdate tahun 2008. Sedangkan dari WHO diupdate setiap 2 tahun sekali. Di Indonesia , daftar obat essensial yang ada hanya 50 persen dari daftar obat essensial dari WHO. Obat paten harganya mahal. Indonesia mengimport API dan eksipiennya juga. Contoh yang bisa didapat secara local yaitu sorbitol dan alcohol. Setelah bbo bisa diproduksi local, harus dianalisa lagi, perubahan bahan – bahan perlu validasi ulang atau tidak. Validasi minimal buat 3 batch berturut – turut. Tiap batch bisa harganya 750 juta. Pihak swasta belum tentu mau pakai local, tapi lihat harganya juga.
Lulus sebagai Sarjana Farmasi dan APoteker, saat ni dan masa depan harus ada personal qualificationnya.
3.       Industri Farmasi Indonesia vs Luar negeri yang menimbulkan ketertinggalan itu apanya ? missal SD dan teknologi. Yang membedakan di SD itu apanya, dan apa yang bisa diperbaiki ?
Industri farmasi mengutamakan teknologi untuk hal – hal yang critical. Kekuatan di Indonesia populasi besar----tenaga kerja murah . SDM Luar negeri punya pengalaman yang bagus- bagus, ex Singapore. Audit dari BPOM lambat.   Dari otak, banyak orang Indonesia yang pinter tapi kesempatan untuk diexplore ke tempat – tempat sesuai potensi sangat sedikit,
Bahasa Inggris nya harus kuat. 



Bp. Sampurno -----Mantan Kepala BPOM RI

Industri farmasi Indonesia disbanding industry negara asean lainnya sudah bagus.
Kebijakan di Indonesia
Sekarang hanya focus ke produk
Tahun 2025 harus focus ke produk dan SDM ---- prediksi Apt bisa kerja di negara – negara ASEAN lainnya.

3 Plihan pengembangan industry farmasi :
·         Kimia sintetik
·         Bioteknologi
·         Bahan alam

PP No. 17 tahun 1996 melimpahkan pengembangan industry farmasi ke menkes   ---- kenyataanyya belum ada dokumen resmi di menkes yang memuat kenijakan tentang pengembangan industry farmasi di Indonesia. Harusnya pengembangan industry farmasi dilakukan oleh Lintas kementrian == ekonomi, perindustrian, kesehatan.
Industri farmasi Indonesia biasanya :
·         Produksi obat generic
·         Produk bisa digantikan oleh produk dari industry lain karena zat aktif dan formulanya sama = bisa disubstitusi
·         Yang menyebabkan high cost adalah biaya untuk special relationship dengan dokter--- 20 – 30 % biayanya untuk kepentingan ini. Sebab penentu drug of choicenya adalah dokter dan pasien.
Tidak ada satupun negara yang mandiri dalam semua bahan baku obat.. yang ada adalah saling tukar menukar / melengkapi.
Untuk mengembangkan industry berdasar bahan baku kimia sintetik maka perlu industry petrokimia yang kuat. Untuk mengatasi kemungkinan buruk karena tergantung bahan baku dari luar. Ex parasetamol , perlu bbo impor dari china, kalau harga bbo dari china ditinggikan maka industry akan susah memproduksi karena bbo mahal.
Industri farmasi pinjam bank di Singapore, bunganya hanya 4 %, di Jepang hanya 1,25 %, tapi di Indonesia bisa sampai 10 %.
Indonesia impor petrokimia > dr expornya. Negara pengexpor petrokimia terbesar ke Indonesia yaitu Thailand dan singapura.
Di Lampung banyak ketela pohon, tapi amilum masih saja diimpor.
Stimuno dari meniran  produksi dexa medica= basisnya biomol.
Kalau mengembangkan industry farmasi Indonesia berdasar kimia dan sintetik maka tidak bisa menyaingi China dan India, sebaiknya diperkuat basis bahan alamnya untuk mengembangkan industry farmasi.
Singapura adalah negara terbesar ke 5 dalam produksi obat berdasarkan bioteknologi.
Biota laut Indonesia juga perlu dikembangkan sebagai bahan baku obat.

PERTANYAAN
1.       Solusi dan regulasi pemerintah bagaimna untuk orang pintar / peneliti Indonesia yang kerja di luar negeri. ?
Orang kerja di luar negeri belum tentu mengurangi nasionalisme nya terhadap Indonesia. Pendapatan perkapita di Singapore = 10 kali lipat drpda Indonesia. “Sektor pendidikan adalah sector penggerak kemajuan bangsa”. HArusnya ada gaji / insentif bagi peneliti yang memiliki kualitas bagus.
2.       Bagaimana mau bersaing kalau di dalam negeri juga ada persaingan ?
Perlu mempelajari marketing product
Bersaing secara konsisten, continuous improvement / bersaing untuk memperkuat dan memperbaiki kualitas.
3.       Bagaimana daya saing obat herbal di luar negeri ?
4.       Industri obat di Indonesia tidak semaju di Singapore
Regulasi BPOM sangat lamban. Industri farmasi sulitbberkembang karena itu.
5.       Wacana pemerintah menuju swasembada bbo = pengurangan 5 % impor saat ini,,, th 2014 rencana pengurangan impor 20 %. Sudh direalisasikan sejauh mana ? Jika belum kenapa ? Apakah langkahnya efektif atau tidak.
Itu hanyalah wacana. Tidak ada action konkret. Kemandirian tidak harus semua bahan diproduksi sendiri. Misal bisa export 100, impor hanya 20 maka dikategorikan industry farmasinya sudah mandiri.
6.       Masalah terbesaradalah pemerintah kurang mendukung BBO. KEnapa pemerintah belum prioritaskan BBO ?Pengkopian produk dapat meersahkan produsen innovator, solusinya bgaimana ?
Di Singapura tidak adaregulasi untuk BBO. DI Indonesia tahun 1970 ada aturan = perusahaan harus produksi bahan baku  sendiri min 1 macam.
Aturan : bahan obat herbal tidak boleh dicampur bahan kimia sintetik tapi kalau dicampur vitamin dan mineral itu boleh.  Kalau perusahaan bisa mengembangkan herbal akan dilindungi 2 tahun oleh BPOM agar tidak ada yang mengkopi formulanya. Setelah 2 tahun barulah boleh ada produk yang sama dari perusahaan lain.
7.       Sebagai farmasist, apa yang harus dimiliki agar bisa bersaing dengan luar negeri ?
Ada 2 hal yaitu hard skill dan soft skill. Hardskill berupa pengetahuan kefarmasian, teknologi, pelayanan farmasi. Selain itu bahasa inggris / internasional juga sangat penting.


Kesejahteraan para peneliti masih kecil. Gajinya kecil . Penelitian bisa dijual seharga 650 Juta ke industry, 30 % nya bisa untuk penelitinya. Lumayan.






P Ali Ghufron Mukti   - wakil menkes RI
                Pemerintah Indonesia sedang menyusun Road map. Tahun 2014 akan dilaksanakan SJSN. MEnghindari barrier antara manusia dan kesehatan / obat. 189 negara membuat kesepakatan , time line ny jelas, tujuan khusus dan focus === masyarakat dunia harus mencaapi 8 tujuan ???

PBB memilih 3 orang terbaik untuk membuat draft tentang topic sentral dunia :
1.       Presiden RI SBY
2.       PM Inggris David…
3.       Presiden Nigeria
Sistem jaminan = di dalamnya mencakup obat dan obat tradisional.
Di Rumah sakit = 50 % omsetnya berasal dari penjualan obat. Yang membuat mahal adalah obatnya. Bukan dokternya. HArusnya Apt dikasih jasa profesi.

BBO di Indonesia = 95 %  impor,
Dari China 60 %, India 30 %, Eroap 10 %.
Kerja apt jangan hanya di apotek Teliti juga BBO tradisional, karena masih jarang dikembangkan.
90 % Obat produksi dalam negeri tapi 95 % Bahan bakunya adalah impor

Pengembangan Bhaan baku obat = biayanya bisa menmcapai 1 M US Dollar
Tantangannya mungkin bisa 60 % hasilnya adalah produk gagal.

Tahun 1970 ada aturan = industry minimal bisa memproduksi 1 macam bahan baku.

Vaksin BIOFARMA di Bandung
Vaksin polio sudah export ke 180 negara. Expor ke negara lain susah. WHA di Jenewa ada draft resolusi yang diputuskan . Intinya adalah vaksin yang digunakan harus yang diinjeksikan. PAdahal biofarma produksinya adalah vaksin oral. LAlu ada pendapat / usulan dlll. Akhirnya vaksin oral boleh digunakan. Harga vaksin injeksi adalah 50 kali lipat harga vaksin oral.
Mode pengembangan yang bagus yaitu ABG / triple helix.
Tantangan bagi industry farmasi :
·         Ketersediaan
·         Kurang penelitian
·         Daya saingnya
Saintifikasi jamu ??????
Antibiotik beta laktam sudah diproduksi di Indonesia, rencana pemasarannya yaitu di Jepang.

Insentif TAX
Yaitu industry farmasi bisa dikurangi pajaknya kalau mengurangi impor BBO / bisa produksi BBO sendiri. Kalau impor tinggi sekali maka bisa bebas drai pajak.

Obat tradisional kurang disukai anak muda. Kenapa terus dikembangkan
OT harus disaintifikasi, evidence based, packagingnya harus bagus. Mungkin penggunaan nama tradisional bisa diganti dengan nama lain yang lebih menarik .

Peresmian pabrik baru SANBE
Ada orang alumni farmasi UGM yang pernah kerja di perusahaan jepang ttg cairan infuse NaCl. Oleh SANBE, orang itu direkrut kemudian dikasih kesempatan untuk membuat alat2 dll. Bisa jadi. Bis ajoin dengan perusahaan multi nasional. Bisa mandi

0 komentar:

Posting Komentar